エンバルス - タクロリムス

Envarsus - Tacrolimusとは何ですか？

Envarsusは、腎臓または肝臓の移植を受けた成人患者の長期治療に使用される、拒絶反応（患者の免疫系が移植臓器を攻撃する現象）を防ぐために使用される活性物質タクロリムスを含む薬です。 Envarsusは、他の免疫抑制薬（免疫系の活性を低下させる薬）による治療が効果的ではない成人患者の臓器拒絶反応の治療にも使用できます。 Envarsusは「ハイブリッド」薬です。これは、Envarsusが同じ有効成分を含んでいるが、異なる処方と異なる投与量で市販されている「参照薬」に似ていることを意味します。 Envarsusのための参照薬はAdvagrafです

Envarsus - Tacrolimusはどのように使用されますか？

Envarsusは処方箋によってのみ得ることができ、免疫抑制療法および移植患者の管理に経験のある医師によってのみ処方されるべきです。代替免疫抑制療法への移行または既存の療法への変更は、決定と移植の専門家の監督の下でのみ行われるべきです。 Envarsusはタクロリムス（0.75、1および4 mg）を含む徐放錠として入手可能です。これらの「持続放出」錠剤は、身体が容易に吸収することができる形式で、タクロリムスを数時間かけて錠剤からゆっくり放出させることを可能にする。このようにして、一日一回だけ薬を投与することが可能です。 Envarsusの投与量は、患者の体重に基づいて計算されます。拒絶反応の予防において、初期用量は、腎臓移植患者において1日当たり体重1kg当たり0.17mg、移植対象において1日当たり体重1kg当たり0.11-0.13mgである。肝臓。あなたは拒絶反応の治療にもこれらの初期投与量を使うことを試みることができます。あなたの医者はあなたの血中のタクロリムスのレベルが一定の限度を超えていないことを確認するために監視するべきです。治療は薬の血中濃度と患者の反応に従って調整されます。肝機能障害のある患者では用量を減らす必要があるかもしれません。黒人患者は白人被験者よりも高用量を必要とするかもしれません。タクロリムスの体内吸収は他のタクロリムスベースの薬と比較してEnvarsusに対して異なる方法で起こるので、タクロリムスの他の任意の製剤から移された患者におけるEnvarsusの用量は既存の用量より30％低くなければなりません。 Envarsusは、空腹時にコップ一杯の水で1日1回服用してください。 Envarsusは、移植後に他の免疫抑制薬とともに投与されることがよくあります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Envarsus - Tacrolimusはどのように機能しますか？

Envarsusの有効成分であるタクロリムスは免疫抑制剤です。タクロリムスは、移植された臓器への攻撃（すなわち臓器拒絶）の原因となる、Tリンパ球と呼ばれる免疫系の特定の細胞の活性を低下させます。

試験中にEnvarsus - Tacrolimusはどのような利点を示しましたか？

Envarsusは参照薬Advagrafに似ているので、申請者はAdvagrafに関する比較データを提出しました。さらに、EnvarsusとAdvagrafの間の処方/投与量の違いを考慮して、患者に対して行われた臨床試験も提供されました。これらの研究は、Envarsusと、Tacrolimusをより早く放出する、広く使用され証明されているTacrolimus薬であるPrografとを比較しました。 Envarsusは、腎臓移植患者を対象とした2つの主な研究において、Prografと少なくとも同等の効果があることが示されています。両方の研究において、有効性の主な尺度は、12ヵ月後に治療上の失敗（死亡、機能的失敗または移植臓器の拒絶、または患者の追跡調査の中止）があった患者の数であった。。最初の研究はすでに腎臓移植を受けていて拒絶反応を防ぐために現在Prografと他の免疫抑制薬で治療されている326人の患者を含みました。患者は1日1回Envarsus治療に移行するか、1日2回Prograf療法を受け続けました。両方の群において、２．５％の失敗率があった（エンバルスで治療された患者１６２人中４人およびプログラフで治療された１６２人の患者のうち４人）。 2番目の研究では、最近腎臓移植を受けた543人の患者に対して行われた標準治療の一部として、EnvarsusとPrografを比較しました。 Envarsusで治療された被験者の18.3％（268人中49人）およびPrografで治療された患者の19.6％（275人中54人）で治療失敗があった。同社はまた、Envarsusを服用した後の体内のタクロリムスのレベルについての研究も行いました。それは、この薬が拒絶反応の治療と予防に効果的であることが以前に示されていたレベルを生み出したことを示しました。肝移植直後にEnvarsus治療を受けた29例の患者でも陽性の結果が報告されており、移植後360日以内に移植臓器の拒絶は認められなかった。

Envarsus - Tacrolimusに関連するリスクは何ですか？

Envarsusの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、振戦、頭痛、吐き気、下痢、腎臓の問題、高血糖症（血糖値の上昇）、糖尿病、高カリウム血症（増加率）です血中カリウム）、高血圧症（高血圧）、不眠症。肝機能検査でも異常な結果が収集されることがあります。 Envarsusで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Envarsusは、タクロリムスや他の成分、あるいは「マクロライド」と呼ばれる物質（その中にはエリスロマイシンなどの抗生物質があります）にアレルギーがある人に過敏（アレルギー）な患者には使用できません。

Envarsus - Tacrolimusが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、承認されたEnvarsusの投与量がAdvagrafおよびPrografと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを有することが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、他の公認のタクロリムスの場合と同様に、便益が特定されたリスクを上回ると考え、委員会はEnvarsusに対する販売承認の付与を勧告した。

Envarsus - Tacrolimusの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Envarsusができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、医療従事者や患者が取るべき適切な予防措置を含む、安全性情報がEnvarsusの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に追加されました。さらに、Envarsusを販売している会社は、Envarsusを処方し配布することができる医療従事者に追加の情報資料を提供し、その用途と許可用量を思い出し、タクロリムスの代替製剤に切り替える際に注意を払う必要性を強調します。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。