MicardisPlusとは何ですか?
ミカルディスプラスは、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの2つの有効成分を含む薬です。 それは楕円形の錠剤の形で見出される(赤と白:40mgまたは80mgのテルミサルタンと12.5mgのヒドロクロロチアジド;黄色と白:80mgのテルミサルタンと25mgのヒドロクロロチアジド)。
MicardisPlusは何に使用されていますか?
MicardisPlusはテルミサルタン単独では十分にコントロールできない本態性動脈性高血圧症(高血圧)の治療に用いられます。 「必須」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを示します。 この年齢層の製品の安全性と有効性に関する情報がないため、MicardisPlusの使用は18歳未満の患者には推奨されていません。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
MicardisPlusの使い方は?
MicardisPlusは、食物の有無にかかわらず、液体飲料とともに1日1回経口摂取する必要があります。 使用されるMicardisPlusの用量は、患者が以前に服用したテルミサルタンの用量に依存します:40mgのテルミサルタンを服用している患者は40 / 12.5mgのタブレットを服用し、80mgのテルミサルタンを服用する患者はタブレットを服用します80 / 12.5mgから。 80/25 mg錠は、80 / 12.5 mg錠を使用して血圧が管理されていない患者、またはMicardisPlusに切り替える前に2つの活性物質を使用して安定化されている患者に投与する必要があります。
MicardisPlusはどのように機能しますか?
MicardisPlusには、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの2つの有効成分が含まれています。
テルミサルタンは「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」で、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの働きを阻害します。 アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬(血管を狭める物質)です。 アンジオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することによって、テルミサルタンは血管を拡張させることによってホルモン効果を防ぎます。
ヒドロクロロチアジドは利尿薬で、高血圧症に対するもう一つの治療法です。 それは尿中排泄を増加させ、血中の水分量を減らし、血圧を下げることによって機能します。 2つの有効成分の組み合わせは追加の効果があり、個別に服用する2つの薬よりも血圧を大幅に下げます。 血圧が下がると、脳卒中を起こすなど、高血圧に関連するリスクが低下します。
MicardisPlusはどのように研究されていますか?
MicardisPlusは、軽度から中等度の高血圧の患者2, 985人を含む5つの主要研究で研究されています。 これらの研究のうちの4つにおいて、MicardisPlusは、2227人の患者においてプラセボ(ダミー治療)およびテルミサルタンと全体的に比較されました。 第5の研究では、80 / 12.5 mg錠剤に反応しなかった713人の患者において、80 / 12.5 mg錠剤の継続の効果を80/25 mg錠剤への切り替えの効果と比較した。 すべての研究において、有効性の主な尺度は拡張期血圧(2つの心拍の間で測定された血圧)の低下でした。
試験中にMicardisPlusはどのような利点を示しましたか?
MicardisPlusは拡張期血圧の低下においてプラセボとテルミサルタンを単独で投与するよりも効果的でした。 80 / 12.5mg錠剤で制御されていなかった患者では、80 / 25mg錠剤への切り替えは、最低血圧を低下させる際に低用量で継続するよりも効果的であった。
MicardisPlusに関連するリスクは何ですか?
MicardisPlusの最も一般的な副作用(100人中1人から10人の間の患者に見られる)はめまいです。 MicardisPlusで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
MicardisPlusは、テルミサルタン、ヒドロクロロチアジド、スルホンアミド、またはその他の成分(ソルビトールを含む)に対して過敏(アレルギー)である患者には使用しないでください。 3ヶ月以上妊娠している女性には使用しないでください。 妊娠の最初の3ヶ月間の使用にはお勧めできません。 MicardisPlusは、肝臓、腎臓、胆汁に深刻な問題がある患者、血液中のカリウム濃度が低すぎる、またはカルシウム濃度が高すぎる患者にも使用しないでください。
MicardisPlusが血中のカリウム濃度に影響を与える他の薬と同時に服用される場合は特に注意が必要です。 これらの薬の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜMicardisPlusは承認されたのですか?
医療用医薬品委員会(CHMP)は、ミカルディスプラスの効果は、テルミサルタン単独では血圧が適切に管理されていない患者における本態性高血圧の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。 委員会は、MicardisPlusに販売承認を与えるよう勧告しました。
MicardisPlusに関するさらに詳しい情報:
2002年4月19日、欧州委員会は、Boehringer Ingelheim International GmbHにMicardisPlusの欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 販売承認は2007年4月19日に更新されました。
MicardisPlusの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2009年3月3日。