ペガシス - peginterferon alfa-2a

Pegasysとは何ですか？

ペガシスは、有効成分ペグインターフェロンアルファ-2aを含む薬です。バイアルまたはプレフィルドシリンジ（135および180マイクログラム）に注射するための溶液として利用できます。

Pegasysは何に使用されていますか？

Pegasysは、以下の疾患を有する成人患者の治療に適応されます。

慢性B型肝炎（肝臓の炎症は時間とともに拡大し、B型肝炎ウイルスによって引き起こされます）。それは代償性肝疾患（肝臓が損傷しているが正常に機能している）を患っている患者に使用され、そこではウイルスの継続的な繁殖の兆候ならびに肝臓損傷も見られる（酵素のアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]のレベルの上昇）肝臓の組織、および肝臓組織を顕微鏡で観察したときの損傷の兆候）
慢性C型肝炎（肝臓の炎症は時間とともに拡大し、C型肝炎ウイルスによって引き起こされます）。それは、肝硬変の患者またはヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に同時感染した対象において使用され得る。 Pegasysによる最適な治療は、リバビリン（抗ウイルス薬）との併用です。この組み合わせは、治療未経験の患者（すなわち、以前に治療されたことがない）およびリバビリンを伴うまたは伴わない任意の種類のαインターフェロンを含む以前の治療が効果を示さなかった患者において示される。ペガシスは、リバビリンを許容できない、または服用できない患者に単独で使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Pegasysはどのように使用されていますか？

治療は、B型肝炎またはC型肝炎の患者の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。Pegasysは、腹部または大腿部の皮下への注射によって投与されます。 C型肝炎患者の中には16、24または72週間の治療を必要とするかもしれませんが、投与量は通常48週間にわたって週に一度180マイクログラムです。副作用がある場合は、投与量を調整する必要があります。すべての用量情報については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Pegasysはどのように機能しますか？

Pegasysの活性物質、ペグインターフェロンアルファ-2aは、「インターフェロン」のグループに属します。インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体内で生成される天然の物質です。ウイルス性疾患におけるアルファインターフェロンの作用機序はまだ完全には分かっていません。しかしながら、それらは免疫調節剤（生物の免疫応答、すなわち防御を改変する物質）として作用すると考えられている。アルファインターフェロンはウイルスの増殖も阻止することができます。

ペグインターフェロンアルファ−２ａはインターフェロンアルファ−２ａと非常によく似ており、すでに欧州連合（ＥＵ）においてロフェロンという名称で入手可能である。 Pegasysでは、インターフェロンアルファ-2aは「ペグ化」されていた（すなわち、ポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質でコーティングされていた）。これにより、物質が体から排出される速度が遅くなり、薬の投与頻度が少なくなります。ペガシスに含まれるインターフェロンアルファ−２ａは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法、すなわちインターフェロンアルファを産生することができる遺伝子（ＤＮＡ）が挿入されている細菌から得られる。 -2A。代替インターフェロンは、天然に産生されるインターフェロンアルファのように作用する。

Pegasysはどのように研究されてきましたか？

慢性C型肝炎において、Pegasysは、合計1 441人の患者のうち3人の研究において単独で、そして1 149人の患者を含む研究においてリバビリンと組み合わせて試験された。これらの研究はすべて48週間続き、Pegasysの効果とインターフェロンα-2aの効果を比較しました。 Pegasysとリバビリンの併用に関する他の研究には以下のものが含まれます：1 285人の患者における2回の投与量と2回の治療期間（24週間または48週間）の比較研究。 1 469人の患者における2つの16週および24週の治療を比較した研究、正常なALTレベルを持つ514人の患者の研究。 1件の研究は860人のHIV同時感染患者に対して行われ、最後の研究はペグインターフェロンアルファ-2bおよびリバビリンによる以前の治療に反応しなかった950人の患者に対して行われた。

慢性B型肝炎では、820人の "HBeAg陽性"患者（すなわち、一般的なタイプのB型肝炎ウイルスに感染している）と552人の "HBeAg陰性"患者でPegasysとラミブジン（別の抗ウイルス薬）を比較する2つの研究が行われた。それは、治療が困難な慢性B型肝炎を作り出す変異型ウイルスの一種です。

すべての場合において、有効性の主な尺度は、治療終了時および6ヶ月後の経過観察時に血液から肝炎ウイルスマーカーが消失することであった。

研究中にPegasysはどのような利点を示しましたか？

慢性C型肝炎については、ペガシス単独がインターフェロンアルファ-2aより有効であることがわかった。より多くの被験者が治療に反応し、Pegasysで治療された患者のうち、対照来院時に血液中の肝炎ウイルス感染症のマーカーが検出されなかった患者の28％〜39％がパーセンテージであった。インターフェロンアルファ−２ａで治療された対象の８％〜１９％。ペガシスは、単独で使用した場合よりもリバビリンとの併用でより効果的であり（２４％と比較して対照来診に対する４５％の好ましい反応）、インターフェロンアルファ−２ａとリバビリンの併用と同じくらい効果的であった（３９％の好ましい反応）。追加の研究では、HIV患者や以前の治療に反応しなかった患者でも、Pegasysの有効性が確認されました。

慢性B型肝炎の場合、ペガシスは、HBeAg陽性患者およびHBeAg陰性患者においてラミブジンよりも有効であった。追跡調査で血液中にウイルス活性の徴候を示さなかった患者の割合は、HBeAg陽性被験者ではペガシスで32％、ラミブジンで22％、ペガシスで43％、ラミブジンで29％であった。 HBeAg陰性患者

Pegasysに関連したリスクは何ですか？

Pegasysの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、食欲不振（食欲不振）、頭痛、不眠症、過敏性、鬱病、めまい、吐き気、下痢、腹痛、脱毛症（転倒）です髪）、かゆみ、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、疲労感、発熱、悪寒、投与部位の反応、痛み。 Pegasysで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ペガシスは、アルファインターフェロンや他の成分に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 Pegasysは次の目的で投与しないでください。