麻薬

非活性 - 凝固因子IX

医薬品の特徴

無反応物は、(静脈内で)注射可能な溶液を形成するために一緒に混合されるべき粉末および溶媒からなる。 非活性成分は、血液凝固を促進するヒト凝固第IX因子活性成分を含みます。

治療適応症

ノナファクトは、血友病B(第IX因子欠乏によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患)患者の出血の治療と予防に用いられます。 それは6歳以上の大人そして子供で使用することができ短期および長期使用のために意図されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

非活性剤は、静脈内注射(静脈内)により最大毎分2mlまで投与される。 投与量は、Nonafactを出血の治療に使用するのか、手術中に予防するのに使用するのかによって異なります。 また、出血の重症度や手術の種類に応じて用量を調整する必要があります。 生命を脅かす場合を除き、通常1日1回投与されます。 線量の計算方法に関するすべての情報は、添付文書にあります。

作用メカニズム

非活性成分は、ヒト血漿(血液の液体部分)から抽出および精製されたヒト血液凝固第IX因子を含む。 体内では、第IX因子は血液凝固に関与する物質(因子)の一つです。 血友病Bは、関節、筋肉または内臓の出血などの血液凝固問題を引き起こす第IX因子の欠如によって特徴付けられる。 欠けている第IX因子を補充するために使用される非事実は、第IX因子欠乏症を取り除き、そして一時的に出血性疾患を制御します。

実施した研究

Nonafactは、予防的治療としてNonafactを受けた26人の患者(例:大規模な運動前)と11の手術中にNonafactを受けた8人の患者を含む2つの臨床試験の対象となっています。 ほとんどの患者は重症血友病Bでした。 これらの研究では、治療中、手術中または手術後に検出された深刻なまたは生命を脅かす出血症状の数を評価しました。

研究の結果得られた利点

血友病B患者の出血を予防するという観点から、非反応性物質は「良い」または「優れた」と見なされた。

関連するリスク

血友病Bの患者さんは第IX因子に対する抗体(阻害剤)を開発することがあります。 このような場合、Nonafactは効果がないかもしれません。 時々、第IX因子製品で治療された患者では、アレルギー反応(過敏症)が起こりました。 このような場合、Nonafactは効果がないかもしれません。 Nonafactで検出された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

非凝固性物質は、ヒト凝固第IX因子やその薬の他の成分、あるいはマウスタンパク質に過敏(アレルギー)であるかもしれない人々には使用すべきではありません。

承認の理由

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Nonafactの利益は血友病B患者の出血の治療および予防に対するリスクよりも大きいと判断したため、販売承認を受けることを推奨しました。この薬のために。

より詳しい情報

2001年7月3日、欧州委員会は、製品部門のCLBであるSanquinに、欧州連合全体で有効なNonafactに有効な販売承認を発行しました。

Nonafactの評価(EPAR)のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2006年3月