Ninlaroとは何ですか？
Ninlaroは、成人の多発性骨髄腫（骨髄がん）の治療に使用される抗がん剤です。 それは少なくとも1つの以前の癌治療を受けたことがある患者に、他の2つの薬、レナリドマイドとデキサメタゾンとの組み合わせで与えられます。
多発性骨髄腫患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Ninlaroは2011年9月27日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Ninlaroは有効成分イクサゾミブを含んでいます。
Ninlaroはどのように使用されていますか - イクサゾミブ？
Ninlaroは処方箋でしか入手できません。 治療は、多発性骨髄腫の管理に精通した医師によって開始および監視されるべきです。
Ninlaroは、食事の少なくとも1時間前または2時間後に摂取されるカプセル（2.3、3および4 mg）で入手可能です。 推奨される用量は、3週間連続して週に1回（同じ曜日に）服用する4 mgで、その後にNinlaroで治療しない週が続きます。 この4週間の治療コースは、病気が悪化するか副作用が容認できなくなるまで続けられるべきです。 患者が何らかの副作用を訴えた場合、一時的に治療を中止するか、用量を減らす必要があるかもしれません。 用量はまた、中等度または重度に減少した肝機能を有する患者および重度に減少した腎機能を有する患者においても減少し得る。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ninlaro - Ixazomibはどのように機能しますか？
Ninlaroの活性物質、イクサゾミブはプロテアソーム阻害剤です。 これはそれがプロテアソーム、もはや必要ではないタンパク質を分解する細胞内の複合体をブロックすることを意味します。 細胞増殖を制御するタンパク質を含め、癌細胞内のタンパク質が分解されないと、癌細胞は損傷を受け、最終的には死にます。
研究中にNinlaro - Ixazomibはどのような利点を示しましたか？
Ninlaroは、疾患が治療に反応しない、または以前の治療後に再発した多発性骨髄腫の722人の成人を対象とした1件の主要研究で研究されました。 この研究では、Ninlaroとプラセボ（ダミー治療）を、どちらもレナリドマイドとデキサメタゾンと組み合わせて比較しました。 データの初期分析は、Ninlaroが疾患を悪化させることなく患者の生存期間を延長するのに有効であることを示した（無増悪生存期間）：Ninlaroで治療された患者では、疾患を悪化させない平均期間は21ヵ月でした。プラセボを投与された患者の数ヶ月。 しかし、その後のデータ分析では効果の低下が見られたため、改善の程度については不確実性があります。
Ninlaro - Ixazomibに関連するリスクは何ですか？
ニナリロがレナリドマイドとデキサメタゾン（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）との組み合わせで服用した場合の最も一般的な副作用は下痢、便秘、血小板減少症（低血小板数）、末梢神経障害（手や足の神経の損傷）です。うずきやしびれ、吐き気、末梢浮腫（特に足首や足の腫れ）、嘔吐、背中の痛みを引き起こします。 レナリドマイドおよびデキサメタゾンをニンラロなしで使用した場合にも、同様の望ましくない効果が観察された。
Ninlaroで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜNinlaro - Ixazomibが承認されたのですか？
主な研究からのデータは、Ninlaroが無増悪生存期間を改善することを示しています。 しかしながら、その後の分析に続く改善の程度に関する不確実性のために、さらなる確認データは、薬を販売する会社によって提供されなければなりません。 さらに、Ninlaroは、レナリドマイドおよびデキサメタゾンに追加されたときに重篤な副作用の頻度を有意に増加させるようには思われず、そしてカプセルを家庭で摂取することができるという利点を患者に提供する。
したがって、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Ninlaroの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Ninlaroは「条件付き承認」を取得しました。 これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。
Ninlaroにはまだどのような情報が待っていますか？
Ninlaroは条件付き承認を受けているので、Ninlaroを販売している会社は、以前に治療を受けたことがない患者の研究を含む他の研究からこの薬の恩恵に関する追加のデータを提供します。
Ninlaro - Ixazomibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Ninlaroを販売している会社は、全生存期間に対する薬の効果に関する本研究の最終データを提供します。
Ninlaroが安全かつ効果的に使用されるための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Ninlaro - Ixazomibに関するさらに詳しい情報
EPARの完全版およびNinlaroリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.europa.eu/救急医療/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Ninlaro療法の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Ninlaroに関連する孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
