NovoEight - turoctocogアルファ

NovoEight - turoctocog alfaは何のために使用され、それは何のために使用されますか？

NovoEightは活性物質turoctocog alfaを含む薬です。血友病A（第VIII因子欠乏症による先天性凝固障害）患者の出血の治療と予防に使用されます。 NovoEightは短期と長期の両方で使用できます。

NovoEight - turoctocog alfaはどのように使用されますか？

NovoEightは処方箋でのみ手に入れることができ、血友病の治療を専門とする医師の監督の下で治療を開始する必要があります。ノボエイトは、混合すると静脈に注射するための溶液を形成する粉末および溶媒として入手可能です。治療の用量と期間は、その薬が出血を治療または予防するために使用されるかどうかによって異なり、血友病の重症度、出血の程度と場所、および患者の健康状態によっても異なります。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。患者や介護者は、適切な指示を受けた後に自宅でNovoEightを与えられたり与えられたりすることができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

NovoEight - turoctocog alfaはどのように機能しますか？

血友病A患者は、第VIII因子欠乏症で生まれ、関節、筋肉または内臓からの出血を含む血液凝固の問題を引き起こします。 NovoEightの有効成分であるturoctocog alfaは、血液凝固を促進する、ヒト第VIII因子と同じように体内で働きます。凝固障害を一時的に管理するために、欠けている第VIII因子を置き換えることによって第VIII因子欠乏症を修正するために、NovoEightが使用されます。 Turoctocogalfaは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、それらが物質を産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入されたハムスター細胞から得られる。

試験期間中、NovoEight - turoctocog alfaはどのような利点を示しましたか？

NovoEightは、合計213人の血友病A患者を対象とした2つの主な研究において、出血イベントの予防と治療に有効であることが示されています。 12歳から150人の患者を対象とした最初の研究では、出血を予防するためにNovoEightで治療された思春期の若者で年間平均5.55件の出血事象が報告されました。成人では平均して。自発性出血エピソードの治療に使用されたNovoEightは、499回のうち403回の出血事象を管理するために「優秀」または「良好」と判断されました。 12歳未満の小児63人を対象とした2回目の研究では、NovoEightで治療された被験者で1年あたり平均5.33件の出血イベントが記録されました。 NovoEightは、出血エピソード126回のうち116回の治療において「優秀」または「良好」と評価され、さらに出血エピソードの95.2％はNovoEightによる1〜2回の治療後に消散しました。

NovoEight - turoctocog alfaに関連するリスクは何ですか？

NovoEightの最も一般的な副作用（最大10人に1人の割合で影響を受ける可能性があります）は、注射部位の肝臓酵素の増加と反応です。過敏性（アレルギー）反応はめったに観察されておらず、場合によっては重篤なアレルギー反応に進行することがあります。何人かの患者は第VIII因子インヒビターを開発するかもしれません。それは体の免疫系が第VIII因子に対して作り出す抗体（タンパク質）で、薬を無効にして、出血に対するコントロールの損失をもたらします。このような場合は、血友病の治療に特化したセンターに連絡することをお勧めします。 NovoEightで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 NovoEightはハムスタータンパク質にアレルギーのある方には使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

NovoEight - turoctocog alfaが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、NovoEightの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、出血事象の治療および予防におけるNovoEightの有効性が実証されており、その医薬品は他の第VIII因子補充製品で観察されたのと同様の効果を生み出すと結論しました。 NovoEightの安全性プロファイルも、他の第VIII因子代替製品の安全性プロファイルと同様と見なされました。