麻薬

アイブランス - Palbociclib

Ibrance - Palbociclibは何のために使用されますか?

Ibranceは、局所進行性または転移性の乳がんの治療に使用されるがん薬です(つまり、体の他の部分に広がり始めました)。 腫瘍細胞が特定のホルモンの受容体をその表面に提示し(HR陽性)、HER2と呼ばれる異常に大量の受容体を生成しない(HER [ヒト上皮成長因子]陰性)場合にのみ、Ibranceを使用できます。 Ibranceは次のように使われます。

  • アロマターゼ阻害剤(がんのホルモン剤)との併用。
  • 以前にホルモン剤で治療されたことのある患者では、フルベストラント(別のがんのホルモン剤)と組み合わせて。

まだ閉経に達していない女性では、黄体形成ホルモン放出アゴニストと呼ばれる薬も与えられるべきです。

Ibranceは有効成分palbociclibを含んでいます。

Ibrance - Palbociclibはどのように使用しますか?

香りは処方箋によってのみ得ることができます。 治療は、抗悪性腫瘍薬の使用経験のある医師によって開始および監督されるべきです。

イブランスはカプセルとして入手可能です(75 mg、100 mgおよび125 mg)。 推奨される用量は、21日間連続して1日1回125mgであり、その後7日間の休薬を続けて28日間の治療コースを完了します。 カプセルはほぼ同じ時間に毎日食物と一緒に与えられるべきです。 治療は患者の利益と副作用が許容されるまで続けられるべきです。 患者が何らかの副作用を経験した場合、治療を中断または中止するか、または用量を減らす必要があるかもしれません。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ibrance - Palbociclibはどのように機能しますか?

Ibranceの有効成分であるpalbociclibは、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4および6として知られる酵素の活性をブロックします。これらは細胞の成長と分裂の仕方を制御するのに重要な役割を果たします。 HR陽性乳がんを含むいくつかの種類のがんでは、CDK 4および6の活性が増加し、がん細胞が制御不能に増殖するのを助けます。 CDK4とCDK6をブロックすることにより、アイブランスはHR陽性乳がん細胞の増殖を遅らせます。

試験中にIbrance - Palbociclibはどのような利点を示しましたか?

Ibranceは、HR陽性、HER2陰性の乳がんの女性を対象とした2つの主要研究で研究されています。 両方の研究において、有効性の主な尺度は、疾患が悪化することなく患者の生存期間(無増悪生存期間)であった。

最初の研究では、ホルモン剤による治療後に悪化した転移性乳がんの女性521人が参加しました。 彼らはIbranceとフルベストラントまたはプラセボ(ダミー薬)とフルベストラントを受けました。 平均して、イブランスとフルベストラントを服用している女性は11.2ヶ月生存し、プラセボとフルベストラントを服用している女性の4.6ヶ月と比較して、病気は悪化しませんでした。

2番目の研究は、乳がんが広がり始めていてまだがん治療を受けていない666人の閉経後女性を対象としています。 彼らはIbranceとレトロゾール(アロマターゼ阻害剤)またはプラセボとレトロゾールを受けました。 イブランスとレトロゾールを服用している女性は、プラセボとレトロゾールを服用している女性の14.5ヵ月と比較して、病気が悪化することなく平均24.8ヵ月生存しました。

Ibrance - Palbociclibに関連するリスクは何ですか?

Ibranceの最も一般的な副作用(5人に1人以上が罹患する可能性があります)は、好中球減少症(低血中濃度の好中球、感染と戦う白血球)、感染症、白血球減少症(低白血球数)です。疲労、吐き気、口内炎(口腔粘膜の炎症)、貧血(赤血球数の減少)、脱毛症(脱毛)、下痢。

Ibranceの最も一般的な重篤な副作用(これは50人に1人まで影響を与える可能性があります)は、好中球減少症、白血球減少症、貧血、疲労および感染症です。

Ibranceで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

聖ヨハネの麦汁(うつ病の治療に使用される薬草製剤)を服用している患者は、アイバンスを使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ibrance - Palbociclibが承認されたのはなぜですか?

アイバンスは、患者の病気が悪化することなく平均6〜10ヵ月生存する期間を延長することが示されており、これは明らかな臨床的価値があると考えられています。 安全性に関しては、主なリスクは好中球減少症であり、これは多くの抗がん剤のよく知られたリスクを表しており、管理可能と考えられています。

そのため、庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Ibranceの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

Ibrance - Palbociclibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか?

Ibranceが安全かつ効果的に使用されるための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および注意事項は、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

Ibrance - Palbociclibに関するさらに詳しい情報

Ibranceの完全なEPARについては、以下の機関のウェブサイトを参照してください。ema.europa.eu/薬を探す/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Ibranceによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。