オデフジー - Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovir

エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル - オデッセイとは何ですか？

Odefseyは、成人の青少年（12歳以上、体重35kg以上）に感染するウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染する抗ウイルス薬です。後天性免疫不全症候群（エイズ）。

Odefseyは、活性物質であるエムトリシタビン、リルピビリン、およびテノホビルアラフェンアミドを含んでいます。これは、ウイルスが非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と呼ばれる抗HIV薬のクラス、テノホビルまたはエムトリシタビンに対する耐性を発現しておらず、血中HIVレベル（ウイルス量）が100以下である患者にのみ使用されます。 000コピー/ mLのHIV-1 RNA。

エムトリシタビン、リルピビリン、テノホビル - オデフジーの使用方法は？

薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療はHIV感染の管理に経験のある医者によって始められるべきです。オデフジーは錠剤として入手可能であり、それぞれが２００ｍｇのエムトリシタビン、２５ｍｇのリルピビリンおよび２５ｍｇのテノホビルアラフェンアミドを含有する。推奨される用量は食物と一緒に服用し、一日一錠です。

Odefseyはどのように機能しますか - Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovir？

Odefseyは3つの有効成分を含みます。テノホビルアラフェンアミドはテノホビルの「プロドラッグ」です。これはそれが体内で活性成分テノホビルに変換されることを意味します。テノホビルとエムトリシタビンは、逆転写酵素阻害剤と呼ばれる関連抗ウイルス剤です。

リルピビリンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と呼ばれる抗ウイルス薬です。 3つすべての有効成分が、HIV-1が感染した細胞内で複製することを可能にするウイルス酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。この酵素をブロックすることによって、Odefseyは血中のHIV-1の量を減らし、それを低レベルに保ちます。

OdefseyはHIV-1感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへの損傷の発生やAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。

試験中にOdefseyはどのような利益を示しました - Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovir？

Odefseyの有効成分（emtricitabine、rilpivirineおよびtenofovir）の組み合わせは、HIV-1感染症の治療に使用されるEvipleraに対してEUですでに承認されていますが、Evipleraテノホビルにはテノホビルジソプロキシルとして存在し、Odefseyには存在しますテノホビルアラフェンアミドとして。

テノホビルアラフェンアミドの使用を支持するために、同社は、テノホビルアラフェンアミドを含む薬物の組み合わせが、血中のHIV-1の量の減少においてテノホビルジソプロキシルを含むのと同じくらい効果的であることを示す研究からのデータを提供した。

さらに、同社はこの申請を支持して、Odefseyと他の2つの抗HIV薬Edurant（リピピリン）およびGenvoya（elvitegravir、cobicistat、emtricitabineおよびtenofovir alafenamide）を比較した「生物学的同等性」試験を実施しました。この研究はオデフジーが体内でエドラントと同じレベルのリルピビリンとジェンボーヤと同じレベルのエムトリシタビンとテノホビルアラフェンアミドを生産することを示しました。これは、Odefseyのこれらの成分の効果が他の薬で引き起こす効果と似ているはずであることを意味します。

Emdeitabine、Rilpivirine、Tenofovir - Odefseyに関連するリスクは何ですか？

活性物質リルピビリン、およびエムトリシタビンとテノホビルアラフェナミドの併用（10人中1人以上に影響が出る可能性がある）で見られる最も一般的な副作用は、頭痛、めまい、および吐き気（気分が悪くなる）です。リルピビリンの他の非常に一般的な副作用には、コレステロールレベルの上昇（総コレステロールおよびLDLコレステロール）、不眠症（睡眠障害）、ならびに肝臓および膵臓の酵素レベルの上昇が含まれる。副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Odefseyは次の薬と組み合わせて投与されるべきではありません。それらが血中のリルピビリンのレベルを低下させ、その結果Odefseyの有効性を低下させる可能性があるためです。

カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン（てんかんの薬）。
リファブチン、リファンピシン、リファペンチン（抗生物質）；
オメプラゾール、エソメプラゾール、デクスランソプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール（胃酸を減少させるために使用される薬物）。
デキサメタゾン（炎症を治療し免疫系を抑制するために使用されるコルチコステロイド）は、単回投与で治療する場合を除きます。
聖ヨハネの麦汁（うつ病や不安症に対して使用される野菜調製品）。

制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜOdefseyが承認されたのですか - Emtricitabine、Rilpivirine、Tenofovir？

庁の人間用医薬品のための委員会（CHMP）は、OdefseyがEvipleraの代替治療選択肢であり、同様の有効性を有すると決定しました。安全性の観点から、テノホビルアラフェンアミドはテノホビルジソプロキシルよりも低用量で有効であり、腎臓および骨への望ましくない影響の減少をもたらし得る。したがって、CHMPは、Odefseyの利点はそのリスクより大きいと考え、EUでの使用が承認されることを推奨しました。