バトロピン - ソマトロピン

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

医薬品の特徴

バルトロピンはバイアルに入った白い粉末とプレフィルドシリンジに入った溶媒の形で入っており、そこから注射用の溶液が得られます。バルトロピンは活性物質ソマトロピンを含んでいます。

バルトロピンは「バイオシミール製品」、すなわち同じ有効成分を含むEUですでに承認されている生物学的製剤（「参照製品」とも呼ばれる）に似ています。 Valtropinは参照製品（Humatrope）と比較され、品質（すなわち製造方法）、安全性（例えば、治療中に発生する可能性がある副作用は類似している）および有効性に関して同等であることが判明しています。

治療適応症

次のような場合に、バルトロピンが子供の治療に使用されます。

•成長ホルモンが不足しているために十分に成長していない子供（代用療法）。

染色体分析（DNA検査）によって確認された、低身長がターナー症候群（女性に影響を及ぼすまれな遺伝的問題）に起因する子供たち。

・思春期前の子供、その成長の欠如は長期にわたる腎臓病（慢性腎不全）に起因します。

次のような場合、バルトロピンは成人の治療に使用されます。

•成長ホルモンが著しく欠乏している成人患者（これは小児期と成人期の両方で発症する可能性があり、治療前に特定の検査で確認する必要がある）（代用療法）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

バルトロピンによる治療は、成長障害のある患者の治療に経験のある医師の監督下にあるべきです。バトロピンは1日1回、皮下注射（皮下注射）で投与されます。バルトロピンは、医師や看護師から適切な指示を受けた後、患者や介護者が直接注射することができます。医師は、体重と問題に基づいて個々の患者の線量を計算します。この用量は、体重の変化と反応に基づいて、経時的に補正する必要があるかもしれません。皮膚の問題（脂肪萎縮）を避けるためには、注射部位を頻繁に変えなければなりません。 Valtropinと一緒に供給される溶剤はメタクレゾールを含んでいます。メタクレゾールアレルギー性（過敏症）患者は注射用水を使用して溶液を調製しなければなりません。

作用メカニズム

成長ホルモンは下垂体（脳の基部に位置する腺）によって分泌される物質です。この物質は小児期および青年期に成長を刺激し、体がタンパク質、脂肪および炭水化物を使用する方法にも作用します。 Valtropinの有効成分であるSomatropinは人間の成長ホルモンと同一であり、そして「組換えDNA技術」として知られている方法によって生産されます：このホルモンは遺伝子（DNA）が導入された酵母から得られます彼はこのホルモンを生産することができます。バルトロピンは天然ホルモンに代わるものです。

実施した研究

Valtropinは、参照製剤Humatropeとの類似性を実証することを目的とした研究を受けています。成長ホルモン欠乏症の149人の小児で、これまで治療されたことがないバトロピンとヒューマトープを比較しました。研究は12ヶ月間続いた。子供の身長は試験の始めと終わりに測定し、成長率は試験中に測定した。