麻薬

テモメダック - テモゾロマイド

テモメダックとは何ですか?

テモメダックは、活性物質のテモゾロマイドを含む薬です。 それは白いカプセル(5、20、100、140、180および250 mg)で利用可能です。

テモメダックは「ジェネリック医薬品」です。つまり、テモダルと呼ばれる欧州連合(EU)で既に承認されている「参照医薬品」に似ています。

テモメダックは何に使用されていますか?

テモメダックは抗がん剤です。 以下の患者群における悪性神経膠腫(脳腫瘍)の治療に適応となります:

•新たに多形性膠芽腫と診断された成人(積極的な種類の脳腫瘍)。 テモメダックは最初に放射線療法と組み合わせて、そして後に単剤として(単独で)使用されます。

•標準治療後に腫瘍が再発または悪化した場合の、多形性膠芽腫または未分化星細胞腫などの悪性神経膠腫の3歳以上の成人および子供。 テモメダックはこれらの患者に単独で使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

テモメダックはどのように使用されていますか?

テモメダックによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

テモメダックの投与量は体表面積(患者の身長と体重を使用して計算)に依存し、1日1回75〜200 mg / m 2の範囲です。 投与量および投与回数は、治療される腫瘍の種類、患者が以前に治療された可能性、テモメダックが単独でまたは他の治療法と共に使用されるという事実、および治療に対する患者の反応に依存する。 テモメダックは食物なしで摂取されるべきです。

テモメダックの投与前に、患者は制吐薬(嘔吐を防ぐ薬)を服用する必要があるかもしれません。 テモメダックは、重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者には注意して使用する必要があります。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください(これもEPARに含まれています)。

Temomedacはどのように機能しますか?

テモメダックの有効成分であるテモゾロマイドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。 生体内でテモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。 MTICは生殖期の間に細胞DNAに結合し、それによって細胞分裂を阻止します。 結果として、腫瘍細胞は増殖することができず、そして腫瘍増殖は遅くなる。

テモメダックはどのように研究されていますか?

テモメダックは後発医薬品であるため、研究が参照医薬品であるテモダルと生物学的に同等であることを示すための試験に限定されています。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

Temomedacに関連するリスクと利点は何ですか?

テモメダックは後発医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

テモメダックはなぜ承認されたのですか?

人間用医薬品委員会(CHMP)は、EU法の要件に基づいて、テモメダックは同等の品質を持ち、テモダルと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 したがって、Temodalの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。 そのため、委員会はテモメダックに販売承認を与えるよう勧告しました。

Temomedacに関するさらに詳しい情報

2010年1月25日、欧州委員会はTemomedacの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認保有者はMedac GmbHです。 販売許可は5年間有効であり、この期間の後に更新することができます。

Temomedacの完全なEPARはここにあります。

参照薬の完全なEPARは、AgencyのWebサイトにもあります。

この要約の最終更新日:2010年4月20日。