Incivo - テラプレビル

Incivo - telaprevirとは何ですか？

Incivoは、活性物質のテラプレビルを含む薬です。それは錠剤として入手可能です（375 mg）。

Incivoは - テラプレビルに何に使用されますか？

Incivoは、C型肝炎（C型肝炎ウイルス感染による肝疾患）の慢性（長期）治療に、他の2つの薬、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンと組み合わせて使用されます。

この薬は、以前に治療されたことがない、または以前にインターフェロンアルファで治療されたことがある肝硬変（肝臓の瘢痕化）を含む代償性肝疾患の成人患者（肝臓が損傷しているが、依然として正常に機能しているとき）に使用される。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Incivoはどのように使用されていますか - telaprevir？

Incivoでの治療は、慢性C型肝炎感染症の治療に経験のある医師によって開始および監視されるべきです。

投与は、12週間の期間にわたって食物と共に8時間ごとに全体を摂取したIncivoの2錠の摂取を含みます。リバビリンおよびペグインターフェロンアルファによる治療は、患者が以前に治療されたことがあるかどうか、およびインビボ治療中に実施された試験の結果に応じてより長く続くであろう。

Incivoはどのように機能しますか - telaprevir？

Ｉｎｃｉｖｏの活性物質であるテラプレビルはプロテアーゼ阻害剤である。それは、そのライフサイクルに不可欠な、ＮＳ３－４Ａプロテアーゼと呼ばれるＣ型肝炎ウイルス中の酵素の作用を遮断する。これは、C型肝炎ウイルスが生物の感染した宿主細胞で複製するのを防ぎます。 Incivoがペグインターフェロンアルファおよびリバビリン（C型肝炎の現在の標準治療）と関連している場合、ウイルスを排除する可能性が高まります。

Incivo - telaprevirについてどのような研究が行われましたか？

Incivoの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

IncivoはC型肝炎患者に関する3つの主な研究で研究されています。最初の研究は以前に治療されていなかった1095人の患者を含み、2番目の研究はすでにペグインターフェロンアルファとリバビリンで治療された663人の患者を含みました。まだ感染しています。どちらの研究もIncivoと、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンのコースに追加されたプラセボ（ダミー治療）とを比較した。 3番目の研究では、3ヶ月間持続するIncivoでの治療とともに、異なる期間（6ヶ月または1年）でのペグインターフェロンアルファとリバビリンの投与の効果が比較されました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は、血液検査で治療終了後6か月後にC型肝炎ウイルスの徴候が見られなかった患者の数でした。

試験中にIncivo - telaprevirはどのような利点を示しましたか？

Incivoが3ヵ月間投与された最初の試験では、プラセボを服用した患者の44％に対して、C型肝炎が陰性であると診断されたのは75％の患者でした。 2番目の研究では、3ヶ月間Incivoで治療された患者の88％がC型肝炎に対して陰性でしたが、プラセボを服用した患者の24％でした。 3番目の研究では、Incivoで治療された患者では、6ヵ月間服用した患者の92％が、ペグインターフェロンアルファとリバビリンの6ヵ月間投与が1年間後者の投与と同じくらい効果的であることを示しました。 C型肝炎では1ヵ月は陰性で、1年間それらを服用していた患者の88％と比較しました。

Incivo - telaprevirに関連するリスクは何ですか？

Incivoの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、貧血（赤血球数が少ない）、悪心、下痢、嘔吐、痔核、直腸痛（肛門痛）、かゆみ、発疹でした。 Incivoで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

Incivoは、テラプレビルや他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。 Incivoは、CYP3A遺伝子およびクラスIaまたはIII抗不整脈薬の影響を受けているかまたは影響を受けているものを含む、他のいくつかの薬と組み合わせて投与するべきではありません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Incivoが承認された理由 - テラプレビル？

CHMPは、標準治療にIncivoを追加することが、最も一般的なタイプのC型肝炎ウイルスの治療における重要な進歩を表すと考えています。標準治療にIncivoを追加すると、6ヵ月後に感染の兆候が見られなかった人の数がかなり増加しました。さらに、治療は多くの患者にとって短縮される可能性があり、その利点は異なる程度の肝臓損傷を有する異なるタイプの患者において見出される可能性がある。

同委員会は、確認された主なリスクは重度の発疹とウイルスが薬剤耐性を発現した可能性であることを発見したが、これらのリスクは対処可能であると考えた。そのため、CHMPは、Incivoの利点がリスクを上回ると結論付け、マーケティング承認を受けることを推奨しました。