エジストリド - ダパグリフロジン

Edistride - Dapagliflozinは何のために使用され、それはのために何のために使用されていますか？

Edistrideは、2型糖尿病の成人の治療に適応される薬です。

メトホルミン（別の抗糖尿病薬）に耐えられない患者では、食事と運動だけで血糖値（糖）値を適切に制御できない場合は、エジストリドを単独で（単剤療法）使用することができます。

エジストリドは、食事療法や運動と共にこれらの薬が適切な糖尿病管理を提供しない場合、インスリンを含む他の抗糖尿病薬と組み合わせて補助療法として使用することもできます。

Edistrideは活性物質dapagliflozinを含んでいます。この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているForxigaと同じです。 Forxigaの製造元は、科学データをEdistrideに使用できることを承認しました（「インフォームド・コンセント」）。

Edistride - Dapagliflozinはどのように使用されますか？

エジストリドは錠剤（5および10 mg）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。推奨用量は1日1回10mgです。 Edistrideをインスリンまたは体内でのインスリン産生を促進する薬と組み合わせて使用する場合は、低血糖のリスクを減らすために用量を減らす必要があるかもしれません（低血糖濃度）。 Edistrideの効果は腎機能に左右されるため、腎機能障害のある患者では薬の効果が低下します。したがって、中等度または重度の腎機能障害のある患者には、エジストリドの使用は推奨されません。重度の肝機能障害のある患者では、5mgの開始用量が推奨されています。

Edistride - Dapagliflozinはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース濃度を制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体内でインスリンを効果的に使用できないために濃度が上昇する疾患です。血中のグルコース

Edistrideの活性物質であるダパグリフロジンは、腎臓内の2型ナトリウム - グルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれるタンパク質をブロックすることによって作用します。ＳＧＬＴ２は、血液が腎臓を通して濾過されるときに、グルコースが尿から血流（血流）に再吸収される原因となるタンパク質です。ＳＧＬＴ２の作用を遮断することによって、エジストリドは尿を通してより多くのグルコースを排除し、そしてその結果として血中のグルコース濃度を減少させる。

試験中にEdistride - Dapagliflozinはどのような利点を示しましたか？

2種類の糖尿病患者840人を対象とした2件の研究で、単剤療法として用いたエジストリドとプラセボ（ダミー治療）を比較した3件目の研究では、両方とも併用して投与した814人の患者におけるメトホルミン。他の4つの研究では、2 3700人の患者におけるメトホルミン、スルホニル尿素（グリメピリド）、チアゾリジンジオンまたはインスリンと組み合わせた補助療法の形で、エジストリドをプラセボと比較した。すべての研究において、有効性の主な尺度は、血糖コントロールの有効性の指標となるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度です。

単剤療法としておよび他の抗糖尿病薬との併用の両方で使用した場合、エジストリドはプラセボよりもHbA1cレベルの低下に有効であった。 10 mgの用量で単剤療法として使用した場合、24週間後にEdistrideはHbA1cレベルをプラセボよりも0.66％減少させました。他の抗糖尿病薬との組み合わせでは、24週間後に、Edistride 10 mgはプラセボよりも0.54-0.68％HbA1cレベルを減少させました。

スルホニル尿素療法と比較して、Edistrideは少なくとも同等の有効性を示しています。両薬剤とも52週後に0.52％HbA1cレベルの低下をもたらしました。

Edistride - Dapagliflozinに関連するリスクは何ですか？

Edistrideの最も一般的な副作用（10人に1人以上が罹患する可能性があります）は、スルホニル尿素またはインスリンと組み合わせて投与された場合の低血糖症です。 Edistrideの副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜEdistride - Dapagliflozinが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Edistrideの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

CHMPは、単剤療法として使用した場合でも、異なる作用機序を有する他の抗糖尿病薬と併用した場合でも、Edistrideが2型糖尿病患者の血糖値を低下させるのに効果的であることを示しました。さらに、体重減少および血圧の低下を含む他の有益な効果が観察されている。

生殖管の感染症や、より少ない程度ではあるが尿路の感染症（尿を運ぶ構造の感染症）の増加など、頻繁に観察される副作用は、薬の作用機序に関連しており、対処可能と考えられています。膀胱癌、乳癌、および前立腺癌の症例は、プラセボ群よりもエジストリドで治療された患者では少ないが高い数で観察された。しかし、すべての種類の癌を検討したところ、グループ間で差は見られませんでした。さらに、Edistrideによる癌のリスクを調べる前臨床試験では、このリスクに遭遇しませんでした。委員会は、この問題をさらに調査するためにさらなる調査を実施するよう勧告した。