シルガードとは何ですか?
Silgardは、4種類のヒトパピローマウイルス(6、11、16および18型)の精製タンパク質を含む注射用懸濁液からなるワクチンです。 バイアルまたはプレフィルドシリンジで利用できます。
Silgardは何に使用されていますか?
シルガードは、以下から保護するために9歳以上の患者に使用されます。
- 特定の発がん性のタイプのヒトパピローマウイルス(HPV)に起因する、生殖器領域(子宮頸部、外陰部または膣)および子宮頸部の癌における前癌性病変(異常な細胞増殖)。
- 特定の種類のHPVに起因する外性器疣贅(性器いぼ)。
シルガードは公式の勧告に従って与えられます。
ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。
Silgardの使い方は?
シルガードは少なくとも9歳の個人に3回の投与で与えられ、1回目と2回目の投与の間に2ヶ月の間隔を置き、2回目と3回目の投与の間に4ヶ月の間隔をあけます。 代替プログラムが必要な場合は、2回目の投与は1回目の投与から少なくとも1ヶ月後、3回目の投与は2回目から少なくとも3ヶ月後に行うべきです。 すべての投与量は1年以内に投与されなければなりません。 Silgardの最初の服用を受けたら、3回服用して治療を完了することをお勧めします。 ワクチンは、筋肉内注射により、好ましくは肩または大腿に投与される。
Silgardはどのように機能しますか?
パピローマウイルスは、いぼや異常な組織成長を引き起こすウイルスです。 100種類以上のパピローマウイルスがあり、そのうちのいくつかは性器腫瘍に関連しています。 HPVの16型および18型は、子宮頸癌の約70%の原因であり、一方、HPVの6型および11型は、生殖器疣贅の約90%を引き起こす。
すべてのパピローマウイルスは、「L1タンパク質」と呼ばれるタンパク質からなるエンベロープ、または「キャプシド」を有する。 Silgardには、6、11、16、18型のHPVの精製L1タンパク質が含まれています。 これらは「組換えDNA技術」として知られる方法で製造される、すなわちそれらはL1タンパク質を製造することを可能にする遺伝子(DNA)が挿入されている酵母から得られる。 タンパク質は「ウイルスのような粒子」(すなわち、HPVウイルスに似ている構造であるため、体はそれらを認識するのが困難ではありません)に集められ、感染を引き起こすことはできません。
患者がワクチンを受けると、免疫系はL1タンパク質に対する抗体を産生します。 ワクチン接種後、免疫系は本物のウイルスにさらされるとより早く抗体を産生することができます。 これはこれらのウイルスによって引き起こされる病気から保護するのに役立ちます。
ワクチンはまた、より良い反応を刺激する「アジュバント」(アルミニウムを含む化合物)を含みます。
Silgardでどのような研究が行われましたか?
Silgardは、16〜26歳の合計約21, 000人の女性のうち、4つの主要研究で研究されています。 Silgardをプラセボ(ダミーワクチン)と比較しました。 研究は、HPV感染のために病変または生殖器疣贅を発症した女性の数を考慮しました。 研究の参加者は、ワクチンの3回目の投与後約3年間観察下に置かれた。
その他の研究では、Silgardが6歳、11歳、16歳および18歳のHPVに感染するのを予防する能力と、24〜45歳の女性約4, 000人に関連する生殖器病変を調べ、発生を観察しました9歳から15歳までの約1, 700人の少女と少年におけるこれらのタイプのHPVに対する抗体の保有量。
調査中にSilgardはどのような利点を示しましたか?
シルガードは、子宮頸部、外陰部および膣の前癌性生殖器病変、子宮頸癌ならびに6、11、16および18型のHPV関連コンジローマに対して有効であった。
4つの研究すべての結果をまとめると、過去にタイプ6、11、16または18のHPV感染を経験したことがないSilgardをワクチン接種された8, 000人以上の女性のうち、1人は前癌性病変を発症した。対照的に、ワクチンとしてプラセボを投与された8, 000人以上の女性のうち85人がこれらのタイプのHPVに起因する傷害を報告した。 他の2種類のHPV(タイプ6および11)による分析でも子宮頸部病変が関与している場合、Silgardの同様の効果が認められました。
HPV 6、11、16または18型に起因する外陰部病変(外陰または膣の前癌病変を含む)については、実施した3つの研究から得られた結果をまとめて調べた。 Silgardグループの女性約8, 000人中2人が性器いぼを発症したが、外陰部または膣の前癌性病変の症例はなかった。 これとは対照的に、プラセボグループでは、約8000人の女性で合計189例の外性器病変が検出されました。
Silgardは、31型を含む他の型のHPV発がん物質に関連する頸部病変に対してある程度の防御を提供することも研究は示しました。
追加の研究により、24〜45歳の女性におけるシルガードのHPV損傷および感染に対する防御能力が確認された。 研究はまた、ワクチンが9〜15歳の少女および少年においてHPVに対する十分な量の抗体の産生を刺激することを示した。
Silgardに関連したリスクは何ですか?
この研究でSilgardに関連した最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者)は、発熱(発熱)および注射部位での反応(発赤、痛みおよび腫れ)です。 Silgardで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
シルガードは、活性物質や他の成分に対して過敏(アレルギー)になる可能性がある人には使用しないでください。 Silgardの服用後にアレルギーの徴候が現れた場合は、他の服用量のワクチンの投与を中止してください。 高熱の患者の場合、予防接種は延期されるべきです。
なぜSilgardは承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、シルガードの恩恵が前癌性生殖器(子宮頸部、外陰および膣)病変、子宮頸癌および病変の予防を目的としたワクチン接種におけるリスクを上回ることを決定しましたHPVタイプ6、11、16および18に起因する外性器(condylomata acuminata)。したがって、委員会はSilgardの販売承認の付与を推奨した。
Silgardに関するさらに詳しい情報:
2006年9月20日に、欧州委員会はシルクカードにメルクシャープアンドドーム社に欧州連合全体に有効な販売許可を与えました。
SilgardのフルEPARについては、ここをクリックしてください。
Silgard療法の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日:2010年7月7日。