イバブラジンアンファーム

Ivabradine Anpharmは何に使用されていますか、それは何のために使用されていますか？

Ivabradine Anpharmは、冠状動脈疾患（血管閉塞に起因する心疾患）の成人における長期安定狭心症症状（身体の運動による胸部、顎、および背中の痛み）の治療に使用される薬です。それは心筋に血を運びます）。この薬は、正常な心拍数を持っているが、心拍数が少なくとも毎分70拍の患者に使われます。それは、β遮断薬（狭心症の治療に使用される別の種類の薬）で治療できない患者、またはβ遮断薬単独では疾患が抑制されない患者のβ遮断薬との併用で治療できない患者に適応されます。

Ivabradine Anpharmはまた、通常の心拍数であるが毎分75拍動以上の心拍数を持つ長期心不全（心臓が他の部位に十分な血液を送り出すことができない状態）の患者にも使用されます。。それはベータ遮断薬を含む標準的な療法と組み合わせてまたはベータ遮断薬で治療することができない患者に使用されます。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているProcoralanと同じです。 Procoralanを製造している会社は、自社の科学データをIvabradine Anpharmに使用できることに同意しています（「インフォームド・コンセント」）。

Ivabradine Anpharmはどのように使用されていますか？

Ivabradine Anpharmは錠剤（5および7.5 mg）として入手可能であり、処方箋をもってのみ得ることができます。推奨される開始用量は、食事とともに1日2回5 mgです。あなたの医者はあなたの心拍数とあなたの患者の症状に応じて、1日2回7.5 mgに1日2回、または2.5 mg（5 mgタブレットの半分）に減らすことができます。 75歳以上の被験者では、1日2回、2.5mgのより低い開始用量を使用することができます。心拍数が毎分50拍未満に持続的に減少する場合、または徐脈の症状（遅い心拍数）が続く場合は、治療を中止する必要があります。狭心症に使用される場合、症状の改善が3ヵ月後に観察されない場合は治療を中止し、症状の改善または心拍数の低下がわずかである場合に限り医師は治療を中止することを考慮する必要があります。限られました。

詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Ivabradine Anpharmはどのように機能しますか？

狭心症の症状は、心臓への酸素化血液の供給不足によるものです。安定狭心症では、これらの症状は運動中に起こります。 Ivabradine Anpharmの有効成分であるイバブラジンは、洞房結節の「If current」を遮断することによって作用します。これは、心臓の収縮を制御し、心拍数を調節することによって自然な「ペースメーカー」として機能します。これらの電流が遮断されると、心拍数が低下し、心臓の働きが少なくなり、したがって酸素化された血液が少なくて済みます。したがって、Ivabradine Anpharmは狭心症の症状を軽減または予防します。

心不全の症状は、心臓から体に送り出される血液の量が十分ではないという事実によるものです。心拍数を下げることで、Ivabradine Anpharmは心臓へのストレスを軽減し、心不全の進行を遅らせ、症状を改善します。

Ivabradine Anpharmのどのような利点が試験で示されましたか？

Ivabradine Anpharmは、長期安定狭心症の4, 000人以上の成人を対象とした5つの主要研究で研究されています。この薬は、360人の患者でプラセボ（ダミー治療）、939人の患者でアテノロール（ベータ遮断薬）、および1195人の患者でアムロジピン（狭心症の治療に使用される別の薬）と比較されています。それはまた、889人の患者におけるアテノロールへの追加治療として、および728人の患者におけるアムロジピンへの補助治療としてプラセボと比較されました。各研究は3ヶ月から4ヶ月続いた。有効性の主要な尺度として、各研究の始めと終わりにとられた測定に基づいて、患者が自転車またはトレッドミルで持続することができる努力の持続期間が考慮された。研究によると、この薬はプラセボよりも運動抵抗への耐性を高め、アテノロールやアムロジピンと同じくらい効果的であることがわかっています。 Ivabradine Anpharmは、アテノロールの補助療法として使用された場合でも、プラセボよりも効果的でした。逆に、アムロジピンへのIvabradine Anpharmの追加は追加の利益を示さなかった。

中等度から重度の長期の心不全を有する6 558人の患者を対象とした1件の主な研究で、イバブラジンアンファームもプラセボと比較されました。有効性の主な尺度として、心疾患または血管による死亡まで、または心不全の悪化による入院までの期間が考慮された。 Ivabradine Anpharmは、心疾患または血管疾患による死亡または心不全悪化による入院の予防においてプラセボよりも有効であった：治療を受けた患者の24.5％（3 241人中793人の患者） Ivabradine Anpharmは、プラセボ治療を受けた患者の28.7％（3 264人中937人）と比較して、心不全の悪化により初めて死亡または入院しました。

別の研究では、冠状動脈疾患を有し、臨床的心不全を伴わない19 102人の患者において、イバブラジンアンファームをプラセボと比較した。有効性の主な尺度は、心臓の問題と致命的ではない心臓発作による死亡リスクの低減でした。本研究では、症候性狭心症患者の特定のサブグループは、プラセボと比較してイバブラジンアンファームによる心血管死または致命的でない心臓発作の複合リスクにおいてわずかではあるが有意な増加を示しました。 2.9％）しかしながら、この研究の患者は推奨された用量よりも高い用量を投与された（1日2回10 mgまで）ことに注意すべきです。

Ivabradine Anpharmに関連するリスクは何ですか？

Ivabradine Anpharmの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、光の現象または「閃光」（視野の中の一時的な視感）です。 Ivabradine Anpharmで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ivabradine Anpharmは、安静時心拍数が毎分70拍未満で、血圧が非常に低く、さまざまな種類の心疾患（心原性ショック、心リズム障害、心臓発作、不安定心不全または心不全など）を伴う患者には使用できません。急性（突然）および不安定狭心症）または重度の肝障害を伴う。妊娠中、授乳中の女性、または適切な避妊薬を使用していない妊娠可能性のある女性には使用しないでください。 Ivabradine Anpharmを他の薬と一緒に使用するときは注意が必要です。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜIvabradine Anpharmが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、長期狭心症に対して有効であり、許容される安全性プロファイルを有するIvabradine Anpharmは、β遮断薬を服用できない患者にとって代替療法であると結論付けた。その病理は後者によって制御されていない。彼はまた、Ivabradine Anpharmは許容可能な安全性プロファイルで長期心不全に有効であると結論付けました。委員会は、Ivabradine Anpharmの恩恵はそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。